의약품, 의료기기, 화장품 등에서 사용하는 용어중 일탈, 기준일탈, 부적합, 불량, 시정 및 예방조치(CAPA) 등의 용어에 대한 사항입니다. 이중 일탈은 의료기기쪽 용어에서는 잘 보이지 않고 의약품과 화장품에서는 자주 언급되어 이를 토대로 정리하였습니다. 1.
관련규정 및 해설서 - 의약품 GMP 해설서 및 관련 서적 - 화장품 CGMP 해설서 - ISO 22716 화장품 GMP 기준 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 2. 일탈과 기준일탈 1) 일탈(Deviations) 규정된 제조 또는 품질관리활동 등의 기준(기준서, 표준작업지침 등)을 벗어나 이루어진 행위.
일탈시 원인조사하고 시정조치 수행필요. 2) 기준일탈(OOS, Out of specification) 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우. 주로 품질부서에서 검사하여 합부여부를 판정하는 결과.
기준일탈의 경우 부적절한 대응은 당국의 규제 위반과도 관련될 수 있으므로 매우 주의. 따라서 기준일탈은 엄격...
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CAPA
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OOS
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기준일탈
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부적합
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불량
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시정및예방조치
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시정조치
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예방조치
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일탈
원문 링크 : 일탈, 부적합, 불량, 시정 및 예방조치(CAPA)
