MDR Reference Guide 자주하는 질문집(2023.12)이며 MDR 및 IVDR 진행의 도움을 위해 한국의료기기협동조합에서 발간한 것입니다. 출처 : 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) 첨부파일 MDR Reference Guide자주하는 질문집(2023.11기준).pdf 파일 다운로드 1.
MDR Reference Guide 자주하는 질문집 이 질문집은 한국보건산업진흥원이 관리하고 한국의료기기협동조합에서 수행한 「의료기기 유럽 MDR 맞춤형 이론·실습 기업 지원」사업의 일환으로 한국의료기기협동조합에서 실시한 〈의료기기 유럽인증(CE MDR) 애로사항 조사〉를 통해 수집된 질의 내용을 선별하여 그에 대한 유관기관의 답변을 정리한 것입니다. 본 질문집은 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니며, 본문의 기술방식('~하시기 바랍니다' 등)에도 불구하고 참고로만 활용하시기 바랍니다.
품목에 따라 준비사항이 다를 수 있으므로 반드시 MDR 규정 및 가이던스 등을 확인...
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