첨단바이오의약품5-신속처리,맞춤형심사,조건부허가

첨단바이오의약품 제조품목 허가절차중 신속처리대상 및 절차, 맞춤형 심사, 조건부 허가에 대한 사항입니다. 관련법령을 정리한 것이며 항상 최신의 법령인지를 확인바랍니다. 1.

관련법령 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) - 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 - 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시 2. 신속처리 대상지정 (법 36조, 규칙 36조, 고시 21조) ① 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우 - 대체치료제가 없는 경우란 해당 질환에 대하여 국내에서 허가된 의약품이 없는 경우를 의미(치료적확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 하는 조건부 허가 품목은 제외).

기존 치료제에 비하여 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 하는 경우 대체치료제가 없는 경우로 간주 - 생명을 위협하는 중대한 질환이란 암 등 일상적...