의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)과 ISO 14155

국내 의료기기 임상시험 관리기준과 국제 규격인 ISO 14155(2020)의 내용을 일부 비교하였습니다. 식약처의 ‘국제 조화된 의료기기 임상시험 운영체계 마련 연구 보고서(2022)’에서 발췌하였으며 ISO 14155(2020)의 국문 번역본도 아래에 안내하였습니다. 1.

의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) Korea Good Clinical Practice 의료기기법 시행규칙 중 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준을 말합니다. KGCP는 일선에서 사용하는 별칭 정도이고 KGCP 자체에 대한 인증제도는 없습니다.

다음과 같은 내용으로 구성되어 있습니다. - 임상시험의 계약 및 임상시험기관 - 임상시험 심사위원회(IRB) - 시험자 준수사항 - 임상시험 의뢰자의 준수사항 - 기본문서의 보관 및 열람 2. ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice 사람...