의료기기 모델명 부여방법 및 주관부서

의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 시(이하 허가) 제품 규격(모델)마다 부여하고 관리하는 모델명에 대한 사항입니다. 예전에는 ‘형명’이란 명칭이었습니다. 1.

모델명 부여규정 동일 제품(규격)에 2개 이상 부여가 안되는 것(수출용은 가능) 말고는 별도의 제한은 없습니다. 기허가 제품과 동일한 모델명 사용에 대한 제한도 없습니다.

(하지만 실제로 허가진행시에는 담당자의 별도 안내를 받을순 있습니다.) 영문, 숫자, 국문 모두 가능합니다.

국문 모델명은 아직 접해본 바는 없네요. 해외 수출도 고려하면 영문+숫자 구성이 일반적일 것입니다.

제품 표시기재는 기본적으로 국문 및 필요시 영문병기가 원칙이나 모델명과 같이 허가증에 이미 영문으로 기재된 사항은 그대로 영문으로 기재하면 됩니다. 의료기기 모델명, 제품명 중복사용 가능여부 의료기기 품목허가시 제품명과 모델명 중복사용 여부에 대한 식약처의 안내자료입니다.

그리고 의료기기 제... blog.naver.com 2. 회사내 모델명 부여방법 및 관련부서...