의료기기 밸리데이션 중 재밸리데이션(ReValidation)에 대한 사항입니다. 재밸리데이션의 실시주기, 실시항목, 관련규격 등이며 실시주기 경과시의 처리방안도 제시하였습니다.
규격보다는 제 경험과 개인 의견이 대부분이므로 그냥 참고만 바랍니다. 1. 재밸리데이션 실시주기 1) 비정기적 재밸리데이션 작업자, 설비, 원재료, 작업공정 등이 변경되거나 이상이 있을 경우 수시로 재밸리데이션을 실시합니다.
사소한 변경 사항등으로 재밸리데이션은 필요하지 않다고 판단될 경우 변경사항, 검토사항, 판단사항 들을 정리한 검토보고서는 작성하는 것이 좋겠습니다. 2) 정기적 재밸리데이션 기본적으로는 설비가 점차 노후되기 때문에 실시 주기를 자체 설정하여 재밸리데이션을 실시합니다. 또는 관련 규격에 명시되어 있을 경우 이에 따라 실시하기도 합니다.
세척, 포장 밸리데이션은 주요 변경사항이 있을 경우에만 시행할 수는 있습니다. 다만 수년간 변경사항이 없을 경우 너무 과거의 밸리데이션 보고서를 계속 보유하...
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원문 링크 : 의료기기 재밸리데이션 실시주기 및 누락∙경과시 처리
