의료기기 품목허가갱신4-생산 및 수입실적

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12.

첨부링크 :안내서/지침 2. 생산 및 수입실적 예외대상 제조업자 및 수입업자는 유효기간 동안 제조/수입되지 아니한 의료기기에 대해서는 제조허가등을 갱신받을 수 없으며 아래의 경우는 실적이 없어도 갱신이 가능하다. 1) 의료기기의 제조를 위한 원자재 공급이 이루어지지 않아 정상적인 제조 작업이 진행될 수 없었다고 인정되는 경우 2) 수출국가에서 의료기기 수출을 중단하거나 수출국가의 정치ㆍ경제적 상황으로 인해 정상적인 수입절차를 진행할 수 없었다고 인정되는 경우 3) 소수의 환자 등에 대해 적용되는 희소의료기기로서 해당 의료기기에 대한 수요가 없었다고 인정되는 경우 4) 갱신 대상 의료기기를 수리 또는 유지보수 하기 위해 필요한 부분품 또는 원자...