2024.01.23.에 디지털의료제품법이 제정되었습니다. 아직 관련 시행령, 시행규칙, 식약처 고시 등의 하위법령이 마련되지 않았으며 시행은 1년 뒤입니다.
기존의 의료기기법과 비교하여 주로 어떤 내용으로 구성되었는지 간략히 살펴보았습니다. 1. 용어정의 디지털의료제품 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기 디지털의료기기 디지털기술이 적용된 의료기기/체외진단의료기기 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음에 해당하는 제품 - 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 - 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품 디지털기술 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술 디지털융합의약품 의약품과 디지털의료기...
#
디지털융합의약품
#
디지털의료건강지원기기
#
디지털의료기기
#
디지털의료기기소프트웨어
#
디지털의료제품
#
디지털의료제품법
원문 링크 : 디지털의료제품법 검토 (ft.의료기기법)
