의료기기 인허가 업무를 진행하면 검토기간, 처리기간, 보완기간, 연장기간 및 횟수 등을 접하게 되는데 이런 사항들이 어디에 어떻게 구체적으로 명시되어 있는지 살펴보겠습니다. 1. 처리기간 의료기기전자민원 사이트에 민원업무별로 자세히 나와 있습니다.
식약처 민원설명회, 각종 인허가 안내자료등에서도 접할수 있습니다. https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/emd/apy/emdApplyView.do 식약처 기술문서 심사의 경우 처리기간이 55일로 되어있습니다. 55일에 대한 근거 규정은 어디 있는지 살펴보면, 의료기기법시행규칙 제9조제2항 및 제3항에 따른 별지 제8호 서식의 심사의뢰서에 명시되어 있습니다. 뒤쪽에는 수수료도 나와있네요.
민원업무에 따라 다른 고시의 서식을 사용할수도 있는데 다른 서식에도 마찬가지로 처리기간이 명시되어 있습니다. 서식에 명시된 처리기간외에 규정 본문에서는 별도로 확인하진 못했습니다.
(제가 못본 것일수도) 2. 품목 인허가의 보완...
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의료기기검토기간
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의료기기민원처리기간
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의료기기보완기간
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의료기기보완횟수
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의료기기연장기간
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의료기기인허가처리기간
원문 링크 : 의료기기 인허가시 처리기간, 보완 및 연장기간
