의료기기 허가변경후 변경전 제품의 제조 및 출고관리

의료기기 허가변경 후 변경전 제품의 제조/수입, 출고 시점 및 관리에 대한 사항입니다. 1. 표시사항 관리 아래 블로그에서 정리한바 있습니다.

의료기기 허가변경후 표시사항 관리 의료기기 허가변경(인증, 신고 포함)후 라벨, 설명서 등의 표시사항도 변경될 경우 기존 제조/수입하여 보... blog.naver.com 기본적으로 허가변경후 제조/수입된 제품부터 해당 변경사항을 적용하여 표시기재를 관리합니다. 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 표시기재 사항은 변경전 제품에 대해서도 기재사항을 변경하여 판매할수 있다는 식약처의 안내사항들입니다. 2.

멸균, 포장, 표시사항 - 허가변경 후 유예기간 도입 2023.12.19.에 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정이 개정되었으며 다음의 사항이 포함되어 있습니다. 제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입) ① 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제19조제1항 또는 제19조의2제1항에 따른 변경 시 신청인의 요청이 있는 경우 ...