의료기기와 공산품을 구분하기란 쉬운 듯 어렵습니다. 일단 제조자의 사용 및 제조 의도가 중요합니다.
막대형 체온계는 의료기기이나 실험실 용도로 제조시는 실험실용 기자재, 병원에서 사용하는 청진기 역시 의료기기이나 장비등의 미세한 소음을 측정한다면 산업용품입니다. 제조 의도와 다르게 사용자가 공산품을 의료기기 용도로, 그 반대로 사용하는 것은 별개로 하고요.
피부미용기기는 공산품도 의료기기도 보이는데 구체적으로 어떤 기준으로 구분하는지 식약처의 ’의료기기와 공산품 경계영역 제품에 대한 의료기기 해당여부 판단 해설서‘를 토대로 살펴보았습니다. 일단 '주된 사용목적'과 '객관적 근거 데이터'가 핵심이라고 합니다.
의료기기와 공산품 경계영역 판단해설서 공산품등의 의료기기 경계영역 제품이 의료기기 관리영역에 포함되는지 판단하기 위한 식약처의 해설서입니... blog.naver.com 1. 판단기준 1) 의료용 목적 표방 여부 제조자의 제조의도와 사용되는 목적이 의료용인지 여부가 중요하다.
의...
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원문 링크 : 피부미용기기는 의료기기? 공산품?
