의료기기 품목허가갱신2-허가 유효기간

의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12.

첨부링크 : 안내서/지침 2. 허가 유효기간 산정기준 1) 2020.10.08.부터 발급되는 신규 허가증은 허가일로부터 5년 2) 2020.10.07.

이전의 허가증은 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 [별표]에 따라 별도 부여 - 2007.8월 허가증은 2026.4.30.까지, 2020.9월 허가증은 2030.12.31.까지. 아래 일부 예시 표. 3) 갱신이후 기존 허가 유효기간 만료일 다음날 부터 5년을 다시 부여 - 기존 2020.11.09.~2025.11.08. -> 갱신후 2025.11.09.~2030.11.08. - 기존 2020.10.08.~2030.11.30. -> 갱신후 2030.12.01.~2035.11.30. 4) 2...