식약처에서는 규제개선을 통해서 일부 규제들을 완화하고는 있지만 업체들 입장에서는 해마다 규제는 강화되고 있는 것으로 여겨집니다. 강화되는 규제에 비해 완화되는 규제는 별로 없거나 그다지 중요도가 떨어지는 것으로요.
또한 규제가 완화되면 진작에 좀 완화되지, 그럴거면 애초에 왜 그런 규제를 만들었는지 하는 생각이 들기도 합니다. 처음에 업체들의 반발에도 불구하고 규제를 강화하였다가 추후 일부 완화된 사례들과 부담스러운 규제들을 생각나는대로 적어봅니다. 1.
국제표준화기술문서(STED) 2013년 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에서 국제표준화기술문서(STED)에 대해 명시가 되었습니다. 4등급의 경우 STED 문서로 작성해서 제출해야 하는 것으로요. 국제조화를 위해, 수출업체의 해외문서 작성시 유리하다는 명분으로 식약처에서 설명은 하였고, 수출은 업체가 알아서 할테니 선택사항으로만 시행하길 요청했지만 강제 시행이 되었습니다. 2019년 부터는 제조공정 부분을 제외한 나머지는 선...
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