의료기기 GMP, ISO13485 품질절차서 구해보기

의료기기 GMP 또는 ISO13485 인증시 품질절차서가 필요합니다. 컨설팅을 통하여 제공받을수 있겠지만 회사 여건이 안되어 또는 직접 작성해보고자 할 경우 비록 일부지만 최대한 예시 자료를 구해보는 방법을 제시해보았습니다.

이미 아시는 분들은 부족하고 오래된 자료겠지만 처음 접하시는 분들을 위함입니다.^^ 1. ISO 13485와 KGMP의 차이 아래 블로그에서 설명드린바 있습니다.

ISO13485와 GMP의 차이와 품질절차서 관리 ISO13485와 GMP의 차이를 알아보고 품질시스템에 필요한 품질매뉴얼과 품질절차서에 대해서 정리해 ... blog.naver.com 내용은 거의 같고 ISO13485 + 국내 규정(부작용보고, 표준바코드 등) = KGMP로 보시면 됩니다. 여기서는 의료기기 GMP 품질절차서 위주로 설명하겠습니다. 2.

품질매뉴얼 품질매뉴얼은 비교적 구하기도 작성해보기도 쉽습니다. ISO13485의 경우 해당 표준문서를 거의 그대로 발췌하면 됩니다.

국문본이 필요할 ...

요청 처리 중입니다...

의료기기 GMP, ISO13485 품질절차서 구해보기

등록된 다른 글