일본 체외진단의료기기 규정

한국의료기기안전정보원의 2023년 6월 배포자료입니다. 1. 체외진단의료기기 정의 체외진단용 의약품으로 분류되며 질병의 진단에 사용되는 것을 목적으로 하는 의약품 중, 사람 또는 동물의 신체에 직접 사용되지 않는 것 2.

등급분류에 따른 심사기관 등급분류 내용 구분 심사기관 ClassⅠ 진단정보위험이 비교적 작고, 정보의 정확도가 생명유지에 미치는 영향이 ClassⅢ에 비해 작다고 판단되는 것 중 교정용 표준물질이나 표준측정방법이 존재하고 체외진단용 의약품의 제조관리 및 품질관리의 일환으로 실시하는 교정이 비교적 쉽다고 인정되는 일반용 검사약(OTC)이 아닌 것 기준 적합 자율인증 (제조판매신고) 기준 부적합 후생노동성 (제조판매승인) ClassⅡ 진단정보위험이 비교적 작고, 정보의 정확도가 생명유지에 미치는 영향이 ClassⅢ에 비해 작다고 판단되는 것 또는 일반용 검사약(OTC) 기준 적합 제3자인증 (제조판매인증) 기준 부적합 신규품목 후생노동성 (제조판매승인) ClassⅢ 진...