의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정과 해설서의 내용을 토대로 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 해설서 1) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 고시-2023.10.26.시행 2) 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서-2023.12.
첨부링크 : 안내서/지침 2. 허가갱신 대상 의료기기 1) 갱신대상 - 허가, 인증, 신고된 전체 등급의 의료기기 - 갱신 직전에 최신 규격을 반영하여 변경허가를 하였어도 갱신대상이며 자료의 제출면제 가능 - 국내판매 가능한 의료기기이나 수출만 하였을 경우에도 갱신대상 - 휴업중 업체의 경우 제조허가등의 유효기간이 끝난 후에 계속해서 제조/수입하려면 제조업/수입업 휴업 중에도 제조허가등의 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 하고 갱신신청 가능 - 갱신대상이긴 하지만, 제조허가등의 유효기간이 끝난 후에 제조/수입할 필요가 없다면 갱신을 신청하지 않아도 가능 => 허가증 반납. 2) 갱신 제외대상 - 수출만을 목적으로 하여 생산되거나 수입되는 ...
#
의료기기허가갱신
#
허가갱신기준
#
허가갱신대상
#
허가갱신부적합
#
허가갱신신청
#
허가갱신제외대상
원문 링크 : 의료기기 품목허가갱신3-대상, 기준, 신청 및 부적합
