의료기기등급별 신고∙인증∙인허가절차, 소요기간∙비용

2024.08.07의 의료기기법 시행규칙에 따라 1등급에 대한 내용을 수정하여 다시 정리하였습니다. 의료기기는 등급에 따라 신고, 인증, 허가 등의 인허가 절차가 다릅니다.

의료기기 등급별 제조/수입 품목 인허가 절차 및 소요기간, 소요비용을 정리해보았습니다. 1. 용어정의 새로운 제품 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료(의료용품에 한정) 등이 동등하지 아니한 의료기기 => 대부분 임상시험 필요 개량제품 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한정)는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기.

다만, 체외진단용 의료기기는 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리는 동등하나 원재료 또는 성능이 동등하지 아니한 제품 동등제품 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한정), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기. 다만, 체외진단용 의료기기는 사용목적...