한국의료기기안전정보원의 2023년 12월 배포자료입니다. 1. 미국 FDA UDI 규제 동향 1) UDI 라벨 날짜 형식 장치 라벨에 인쇄된 만료날짜, 제조 날짜 또는 사용자에게 알리려는 기타 날짜가 포함되어 있는 경우 해당 날짜는 국제 표준 및 국제 관행과 일치하는 지정된 형식으로 표시되어야 한다.
이 형식은 연도(4자리 사용), 그뒤에 월(2자리 사용), 두자리 숫자를 사용하여 날짜를 표시한다. 각각 하이픈으로 구분된다.
예를 들어 2014년 1월 2일은 2014-01-02로 표시되어야 한다. 21 CFR 801.18(b)3)에 나열된 복합 제품 및 방사선 방출 제품과 관련하여 일부 제한된 예외가 있다. 2) UDI 요건에 대한 예외 의료기기 분류 예외 비고 허가된 의료기기 FDA가 설정한 준수 날짜 이전에 제조 및 라벨링 되었음 이 예외는 특정 기기와 관련하여 FDA가 해당 기기에 대해 설정한 준수 날짜로부터 3년 후에 만료 GMP 인증 면제 classⅠ의료기기 classⅠ의료...
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원문 링크 : 해외 의료기기 UDI 규제동향-미국, 유럽, 일본, 중국