의료기기 GMP 심사시 서류검토와 현장조사에 따른 심사범위입니다. 의료기기 GMP 운영 기본지침(공무원지침서)-2023.10 에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1.
서류검토시 1) 합동심사시 심사기관의 검토범위 2) 검토사항 가 제조소 - 심사대상 제조소의 상호, 시설별(작업소, 보관소, 시험실) 주소, 제조범위, 품질책임자(연락처 포함)를 검토하여 심사대상 제조소 기본현황 파악 - 심사대상 제조소가 다수이거나, ‘제조의뢰자-제조자’에 해당될 경우, 모두 확인 조직도 조직구조가 명시된 자료이어야 하며, 제조 및 품질관련 업무를 담당하는 조직(부서)의 명칭, 역할, 상호간의 관계 검토 종업원 의료기기 제조 및 품질관리에 직･간접적으로 관련된 업무종사자 수를 검토하여 제조소의 규모 및 심사일수 등을 판단 의료기기 - 제조·수입되는 의료기기 품목명과 등급, 해당하는 경우 생산·수입량 기재 등을 검토하여 대표품목 선정 적정성을 검토 - 의료기기 품목명 및 등급은 최신의 「의료기기 품목 및 품...
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원문 링크 : 의료기기 GMP심사10-심사범위(서류,현장)
