의료기기 품목취하, 미갱신, GMP만료, 폐업시 판매

의료기기 품목 취하시, 품목허가 미갱신시, GMP만료시, 폐업시 보관중인 제품을 판매할 수 있는지에 대한 식약처의 답변사항들입니다. 관련 답변은 아래쪽에 첨부하였습니다. 1.

품목 취하와 품목 취소 (첨부1) 취하 취소 사유 경영 사유등 업체의 자발적 반납 규정 위반에 따른 행정처분 결과 재허가 언제든 새로 신청 취소후 1년 경과 필요 재고판매 기본적으로는 가능. 행정처분 기피 사유시 불가.

기본적으로는 불가. 다만 판매업자의 경우 회수명령/사용중지 등의 조치제품이 아니라면 가능 2.

제조업, 수입업 폐업시 (첨부2) 의료기기법 위반으로 처벌, 행정처분, 판매중지 등 조치된 제품의 경우 판매 제한. 폐업전에 적법하게 제조/수입되어 안전성 유효성이 보장된 제품이라면 판매 가능. => 제조업, 수입업은 폐업되었으므로 판매업이 유지될 경우에만 가능하겠습니다.

타 판매업에서 보관중인 제품은 상관없겠고요. 3. GMP 인증 만료시 (첨부3) 해당 품목군에 대한 GMP 인증이 만료되면 제조업자...