의료기기 생물학적안전성 시험중 추가시험 항목

의료기기 생물학적안전성 시험항목 중 추가로 적용될 수 있는 시험항목에 대한 사항입니다. 해당 부분만 발췌하여 정리하였을 뿐 저도 잘 모르는 부분이라, 피드백은 환영하며 질문 주실 경우 답변은 어려운 점 양해 바랍니다. 1.

의료기기의 생물학적안전성 시험항목 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격이나 ISO 10993 시리즈에 따라 아래표에서 시험항목을 확인합니다. 아래의 표는 제가 살짝 편집하긴 했지만 표의 내용은 많이 접해보셨을 것입니다.

여기서 에 해당하는 지정된 시험 외에 추가로 적용될 수 있는 시험에 대해서 좀더 살펴보겠습니다. 2. 추가시험 항목 검토방법 필요시 추가로 할 수 있다는 건지 반드시 해야하는 건지 저도 잘 모르겠습니다.

관련 규정과 나름의 방안들을 정리해보았습니다. 1) 위험관리 기반 생물학적 평가 첨부파일 위험관리기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(2022.12).pdf 파일 다운로드 ISO 10993-1을 기반으로 한 식약처의 위험관리기반 의료기기 ...