식약처와 의료기기안전정보원에서 배포한 의료기기 시정 및 예방조치(CAPA) 관련 안내자료입니다. 시정 및 예방조치의 절차서 예시, 보고서 작성방법, 관련양식, 작성예시 들을 소개드립니다. 1.
용어정의 부적합 Nonconformity. 불일치.
요구사항의 불충족 시정 Correction. 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위 시정조치 Corrective Action.
발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치 예방조치 Preventive Action. 잠재적 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치 2.
시정 및 예방조치 보고서 작성대상 일탈/부적합에 대한 원인조사뿐 아니라 문제점의 원인조사와 후속 조치가 필요한 모든 사항이 CAPA의 대상입니다. 다음은 상황의 일부 예시이며 문제점 발생시 이들의 원인조사, 시정조치, 예방조치 활동에 CAPA 시스템을 적용합니다. - 연간품질평가 - 내부점검 - 소비자 불만 - 일탈/부...
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원문 링크 : 의료기기 시정 및 예방조치(CAPA) 작성예시, 절차서
