의료기기 제조업체 업무-GMP 및 품질시스템

의료기기 제조업체에서는 주로 어떤 업무들을 수행하는지 나열해 보았습니다. 연구개발, 인허가, 생산, 품질관리, 영업 등이 있으며 주로 GMP와 품질시스템 중심으로 정리하였습니다. 1.

연구개발 제품을 개발하여 시장에 출시합니다. 제품불량, 소비자 불만 등을 적용하여 기존 제품을 업그레이드 하기도 합니다.

신제품이든 기존 제품 변경이든 항상 식약처 인허가 사항을 고려해야 합니다. [NCS] 의료기기 연구개발 [NCS] 의료기기 개발시 규격 및 등급확인 [NCS] 의료기기 설계제작 2.

인허가 개발된 제품을 출시하기 위해서는 식약처의 인허가를 득해야 합니다. 제품의 변경사항이 있을 경우 허가변경 여부를 검토하여 해당시 허가변경도 해야합니다.

해외 수출을 위해서는 수출하려는 해당 국가의 인허가를 득해야 하거나 CE 같은 국제 인증을 받아야 하기도 합니다. 국내에서 제품 인허가를 하려면 우선 회사에 대한 제조업 허가가 있어야 하며 제조업 허가를 신청할 때에는 제품에 대한 1개 이상의 ...