최근 의료기기 GMP심사 보완사항 및 조언예시

최근 의료기기 GMP 심사에 따른 보완사항들을 정리해보았습니다. 보완사항에 따른 해결방안은 회사마다 상황마다 다를 수 있으므로 예시로써 참고만 바랍니다. 1.

컨설팅 업체의 의견 아래는 의료기기 컨설팅 기관인 메디앤웍스에서 게시한 자료입니다. 의료기기 GMP 컨설팅 최근 후기 및 심사 주요 사항 GMP 심사 동향: GMP 최근 심사에서 심사의 구분 없이 심사 시 주요 심사 내용으로 생각되는 부분은 ... blog.naver.com 1) 최근 GMP 심사시 주요사항 - 사용적합성 평가 수행 여부 - 사이버보안 시험 및 위험관리 적용 여부 - 컴퓨터소프트웨어 밸리데이션 수행 및 적용 여부 - UDI 절차 수립 여부 - 유효기간에 해당이 없는 품질문서 및 기록물의 유효기간 설정 - 제품의 취급 및 보관(저장 방법) 내용의 유무 - 작업표준서의 제조공정 절차 및 내용에 대한 보완 - 소프트웨어 유지보수 이력(버전 등) 2) 최초 심사시 주요사항 - QMS 구축 : 품질매뉴얼, 절차서, 표준...