품질문서를 작성 및 관리할 때 필요한 문서번호와 양식번호 등에 대한 사항입니다. 번호 부여에 대해 별도로 정해진 규정은 없으며 회사에서 자체적으로 정하여 관리하면 됩니다.
여기서는 주로 의료기기 품질경영시스템에서의 제 방식 위주로 정리하였습니다. 1. 품질문서의 범위 의료기기법, 시행령, 시행규칙, 고시처럼 상위법이 포괄적이고 근간이 되며 하위로 갈수록 구체적인 절차가 명시되듯이 품질문서도 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 체계가 있습니다.
GMP의 문서관련 교육자료를 보니 품질매뉴얼(수준1), 품질절차서(수준2), 작업표준서(수준3), 서식 및 기록(수준4)으로 설명되어 있습니다. 품질문서를 문서와 기록으로 구분하기도 하고요.
제 임의대로 다시 정리해보면 아래표와 같고 경우에 따라 기록을 기록문서, 문서, 품질문서로 취급하기도 합니다. 품질문서 문서 기록 수준1 품질매뉴얼 관련된 서식(양식) 해당 서식(양식) 또는 절차서나 지침서 등에 따라 기록된 자료들.
(밸리데이션 보고서, 내부감...
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기록번호
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문서번호
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서식번호
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양식개정
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양식번호
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품질문서
원문 링크 : 품질문서의 문서번호, 양식번호, 기록번호
