IEC 60601-1과 같이 전기전자 의료기기에 요구되는 기준규격들에 대해서 나열한 것입니다. NCS 학습모듈(2023년)에서 발췌하여 정리만 하였습니다. 1.
용어설명 공통규격 의료용 전기기기 안전성, 필수성는 공통적용 규격 보조규격 공통규격의 특정시험항목에 적용하는 규격 개별규격 공통규격외 품목별 요구사항 성능규격 성능에 관한 품목별 요구사항 2. IEC 의료기기 규격의 구조 및 현황 1) IEC 국제규격 60601 시리즈 국제전기기술위원회(IEC)는 전기, 전자, 통신, 정보 분야에 대한 국제 규격을 제정하는 국제 기관이다.
IEC는 규격의 발행 번호를 분야별로 지정하며, 의료기기의 발행 번호는 ‘60601’이다. 80601 시리즈 최근 의료기기의 복합성으로 인해 IEC와 ISO가 공동으로 작업하여 발행한 전자 의료기기 관련 규격이다. 2) IEC 60601(80601) 시리즈의 구조 규격 적용 우선순위는 공통기준규격, 보조규격, 개별규격의 순이다. 규격의 내용이 서로 상충될 ...
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IEC60601
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IEC80601
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개별규격
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공통규격
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보조규격
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성능규격
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의료기기기준규격
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전기전자의료기기
원문 링크 : 전기전자 의료기기의 기준규격
