의료기기 해외제조소 현지실사(GMP와 별개)

의료기기 GMP 현장실사와는 별개로 제조업체/수입업체의 관할 지방 식품의약품안전청에서 정기감시(일반감시) 또는 기획감시를 합니다. 식약청의 의료기기 현장감시(일반감시)와 준비사항 의료기기 GMP 실태조사나 감사와는 별개로 제조업체/수입업체의 관할 지방 식품의약품안전청에서 정기감... blog.naver.com 이와 비슷한 형태로 보이는 의료기기 해외 제조소의 현지실사에 대한 사항입니다.

수입 의료기기의 GMP 현지 실사와는 별개로 진행하고 있습니다. 식약처의 의료기기 해외 제조소 현지실사 업무처리 지침(공무원지침서)에서 주로 발췌하였습니다. 1.

법적근거 의료기기법 제32조의2 ① 식품의약품안전처장은 다음에 해당하는 경우 의료기기 제조업자/수입업자/해외제조소의 관리자/수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(현지실사)를 할 수 있다. - 해외에서 위탁 제조되거나 수입되는 의료기기의 위해 방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 -...