의료기기 제조품목 허가 후 해야 할 업무

의료기기 제조업체에서는 주로 어떤 업무들을 수행하는지 살펴본 바 있습니다. 의료기기 제조업체 업무-GMP 및 품질시스템 의료기기 제조업체에서는 주로 어떤 업무들을 수행하는지 나열해 보았습니다.

연구개발, 인허가, 생산, 품... blog.naver.com 금번에는 의료기기 제조품목 허가 직후 해야 할 일들에 대해서 정리해보았습니다. 회사에서 처음으로 어렵게 허가증을 받고 바로 판매를 시작하려다 보면 부서별로 우왕좌왕하기도 하는데 이에 대한 표준업무 절차를 수립하는 것이 좋겠습니다.

여기서의 허가란 인증, 허가, 신고를 포함한 사항입니다. 1. 허가사항 확인 및 정리 1) 허가증 확인 최종 인증서/허가증의 내용을 꼼꼼히 살펴봅니다.

내용이 변경되었거나 오타는 없는지. 수정이 필요할 경우 심사 담당자를 통해서 수정이 가능한지 아니면 경미한 변경보고로 해야할지 확인합니다. 2) 제출자료 정리 허가 준비자료, 최초 접수자료, 보완요구 사항, 보완 준비자료, 보완 접수자료, 최종 정리본 등으...