[생각] 의료기기 품질책임자의 RA업무 겸임

의료기기 품질책임자의 겸임/겸직 금지여부에 대해 아래에서 살펴본바 있습니다. 의료기기 품질책임자의 겸임/겸직 금지여부 의료기기법 시행규칙에는 아래와 같이 나와있습니다.

품질책임자는 제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸... blog.naver.com 이중에서 RA업무 겸임에 대해서 좀더 살펴보겠습니다. 주로 제 생각입니다. 1.

관련규정 요약 의료기기법 시행규직 제12조 품질책임자의 직무범위 등의 요약입니다. 직무범위 교육훈련 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 교육ㆍ훈련을 제공 종업원이 교육ㆍ훈련을 받는지에 대하여 감독 품질시스템 표준작업지침서 작성 및 이에 따라 의료기기 제조하도록 하는 업무 필요한 시험검사 또는 검정 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추도록 하며, 이를 제조일부터 5년(또는 제품 수명 기간) 동안 보존 품질관리 결과를 평가하고 제품의 출하 여부를 결정 품질경영시스템을 확립ㆍ시행하고 유지하는 것과 관련된 업무 위생, 안전 제조소 시설을...