의료기기 1등급 허가(신고x) 품목과 GMP

2024.08.07의 의료기기법 시행규칙 개정에 따라 이후로는 1등급은 모두 신고로 진행합니다. 예전의 1등급 허가에 해당하는 제품은 1등급 신고로 할지 아예 등급을 조정해서 관리할지는 모르겠지만 아마도 후자이지 않을까 합니다.

아래 내용은 이젠 과거가 된, 1등급 허가 진행에 대한 사항이니 이를 참고바랍니다. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1등급 의료기기는 허가∙인증∙신고 중 신고 절차로 품목 인허가를 진행하는데 간혹 허가 절차를 해야하는 경우가 있습니다. 이에 대한 규정과 GMP 사항을 확인해 보았습니다. 1. 1등급 허가품목 관련규정 아래 제조허가 등의 규정에 따라 수입 품목도 마찬가지로 적용됩니다.

허가 절차이므로 기술문서를 제출하고 필요시 임상시험자료도 요구될 수...