의료기기 제조소 주소가 변경되어 제조업 허가증 변경완료 이후 각 품목별 허가증(인증서, 신고증) 변경 및 라벨표시에 대한 사항입니다. 1. 품목별 허가증 변경여부 품목별 제조허가 소재지는 제조업 허가의 소재지를 기준으로 하고 있으므로 제조업 허가 소재지 변경시 의료기기 제조허가 사항에 자동으로 반영되므로 별도로 품목허가 변경할 필요는 없다고 합니다.
‘자동으로 반영’이 식약처에서 알아서 허가증을 변경해 준다는 뜻인지, 변경한 것으로 인정한다는 뜻인지는 모르겠습니다. 대형 업체의 경우 품목허가증이 수천개가 되는데 업체에서 모두 변경해야 한다면 어마어마한 일일 것입니다.
최근 안전정보원에 질의하신 분의 경우, 다른 사항으로 변경할 일이 있을때 변경해도 된다는 답변을 받았다고 합니다. 다만 품목허가증의 소재지 변경은 경미한 변경은 아니고 단순 변경(기술문서 불필요)으로 하시면 되겠습니다.
한편, 업 허가변경시(소재지 변경도 포함일 듯) 자체 이면기재를 하라는 안내도 있습니다. 의료기기 허...
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의료기기소재지변경
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의료기기주소라벨변경
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의료기기주소변경
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의료기기허가증주소변경
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허가증소재지변경
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허가증자동변경
원문 링크 : 의료기기 소재지 변경시 허가증변경 및 라벨변경
