클린룸(청정실) 밸리데이션 항목과 실시주기

청정실 밸리데이션을 실시할 경우 실시 주기와 실시 항목에 대한 사항입니다. 모니터링 항목 및 실시주기도 참고로 포함하였습니다.

의료기기 제조소에 대한 것으로 ISO 14644 규격을 바탕으로 한 ‘식약처의 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’에서 주로 발췌하였습니다. 1. 용어설명 작업상태 운전 상태 (operational).

청정실 또는 청정 구역 내부에 장비가 설치되어 작동되고 정해진 인원의 작업자에 의해 일상적 작업이 수행되는 상태 비작업상태 비운전 상태 (at-rest). 청정실 또는 청정 구역 내부에 장비가 설치되어 있으나, 작업이 수행되지 않는 상태 DOP Test Dioctylphthalate를 가지고 인공적으로 입자를 만들어 헤파필터의 성능을 측정.

헤파필터 뒤쪽에서 입자를 분무하고 필터를 통과한 입자수를 파티클 카운터로 확인. PAO Test Poly-alpha-olefin을 가지고 인공적으로 입자를 만들어 헤파필터의 성능을 측정하는 시험.

Dioctylphth...