의료기기 허가변경에 따른 심평원 치료재료 변경

의료기기의 품목허가 변경시(업체변경, 포장변경, 모델추가 등) 심평원 고시된 치료재료에 대해서도 변경해야 하는지 변경한다면 어떤 절차로 해야 하는지에 대한 사항입니다. 1. 치료재료 결정신청 대상 1) 복지부 고시 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 고시 제3조(결정신청의 대상) 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자가 결정신청할 수 있는 행위ㆍ치료재료 등은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조 또는 제9조에 의한 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.

우선 신규허가든 허가변경에 의한 것이든 결정신청 대상에 대한 고시입니다. 문장은 쉬워보이는데 눈에 잘 들어오지 않습니다.

기존 자사의 고시된 치료재료(급여, 비급여) 코드에 포함되는 사항이라면 결정신청 대상은 아닌 것으로 우선 이해해봅니다. 2) 허가변경후 결정신청 대상 치수 추가 등...