의료기기의 물리화학적 특성평가(ft.생물학적안전성)

ISO 10993 시리즈에 따라 의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 물리화학적 특성 평가가 요구되기도 합니다. 국내는 아직 의무사항은 아닙니다.

이와 관련된 식약처의 가이드라인 등 안내자료들입니다.(아래쪽에 첨부) 자료만 소개드릴뿐 내용은 제가 잘 몰라서 질문주실 경우 답변이 어려운 점 양해 바랍니다. 1.

관련규정 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - ISO 10993-1:2018 - ISO 10993-18:2020 2. 용어설명 물리‧화학적 특성에 관한 자료 '의료기기 허가․신고․심사 등에관한 규정‘에 따라, 인체에 접촉‧삽입되거나 인체에 주입하는 혈액‧체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기의 경우, 해당되는 부분에 대한 화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 자료, ISO 10993 시리즈 등에 따른 물리·화학적 특성분석 자료 등을 말하며, 동물유래성분을 사용하는 경우 해당 규격(KS/ASTM/ISO...