의료기기의 품질책임자와 품질경영대리인 차이

의료기기법과 GMP에서의 품질책임자와 ISO 13485 품질경영시스템에서의 품질경영대리인의 역할, 책임, 차이 등을 정리하였습니다. 비교와 검토, 장단점은 제 생각일 뿐이니 참고만 바랍니다. 1.

규정별 업무의 책임과 범위 1) 의료기기법-품질책임자 제조업허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두어 아래의 업무를 하게 하여야 한다 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 포함) 업무를 수행한다. 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다.

제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다 2) 의료기기법 시행규칙-품질책임자 직무범위 교육훈련 종업원의 위생 상태를 철저히 점검하고, 교육ㆍ훈련을 제공 종업원이 교육ㆍ훈련을 받는지에 대...