1등급 의료기기의 품목별 신고서 작성 예시

1등급 의료기기의 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인이며 식약처와 한국의료기기안전정보원에서 배포한 것입니다. 참고로, 1등급 신고 품목 중 인체에 접촉하는 의료기기에 대해서는 2020.10.23.부터 원재료 항목을 작성하기 시작하였으니 가이드라인의 발행시기, 인체접촉 여부에 따라 예시 자료에서 원재료 항목이 없을 수 있습니다. - 원재료 항목 : 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호 서식] 의료기기 제조(수입) 신고서에 명시. 1.

가이드라인 첨부, 링크 1) 식약처 발행(2007.06) 첨부파일 식약처-2007.06(1).zip 파일 다운로드 첨부파일 식약처-2007.06(2).zip 파일 다운로드 2) 안전정보원 발행(2019.12) 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 자료실 > 자료실 3) 안전정보원 발행(2020.12) 첨부파일 정보원-2020.12(1).zip 파일 다운로드 첨부파일 정보원-2020.12(2).zip 파일 다운로드 4) 안전정보원 발행(2022.07) 첨부파일 정...