동물용 의료기기가 아닌 일반 의료기기를 동물에게 사용할 경우에 대한 관리사항입니다. ‘식약처 인허가 의료기기 동물사용 관련 관리방안(2015.12)’의 내용을 살펴보았습니다.
이후의 추가 관리방안은 아직 없는 것으로 보입니다. 1. 수의사의 책임하에 자율사용 동물병원 개설자(수의사 포함)의 전문지식과 판단에 따라 식약처 허가 인체용 제품을 동물에 자율적으로 사용하되 부작용이 발생할 경우에 일차적으로 의료기기 사용자 책임 => 약사법에서도 동물 의약품에 대한 유사 사례가 있습니다. 2.
공급내역 보고 (검역본부) 동물사용 의료기기에 대하여 의료기기 제조 및 수입업체는 아래의 양식으로 검역본부에 공문 제출 구분 식약처 인허가 업체현황 품목현황 업체명 (인허가 번호) 주소 (전화번호) 인허가번호 제품명(형명) 등급 사용목적 수입/제조업 => 현재의 양식은 어떤지 모르지만 상기의 양식만 살펴보면, - 업체명(인허가 번호) : 업허가 번호일 듯 합니다. - 수입업/제조업에서 동물병원에 공급시...
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원문 링크 : 인체용 의료기기를 동물에게 사용시 관리사항
