의료기기 품목류 인증∙신고 제도와 절차

의료기기 제품에 대한 인허가시 품목이 아닌 품목류로 하는 경우에 대한 사항입니다. 품목류 절차는 품목 절차와 어떤 차이가 있는지, 어떤 배경으로 이런 제도가 생겼는지 살펴보았습니다.

품목류로 인허가를 진행해본 경험은 없어서 더 이상의 세부적인 사항은 잘 알지 못합니다. 1. 품목류 관련 규정 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) ② 제조업허가를 받은 자(제조업자)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 1.

인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고 2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고 의료기기법 시행규칙 제4조(제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상) ① 품목류별 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하는 의료기기...