의료기기 품목 인증∙허가시 임상시험 결과보고서가 필요한 경우도, 이를 위해 임상시험을 실시해야 하는 경우도 있습니다. 이와 관련된 임상시험의 절차, 준비사항, 소요기간 및 비용산정 등에 대해서 정리해보았습니다. 1.
대강의 절차와 준비사항 대략적인 절차로는, 제품개발 및 임상시험 대상여부 확인 → 전임상시험 및 임상시험계획서 작성 → (해당시)임상시험용 GMP 인증, 임상시험계획승인 → IRB 승인 → 피험자 모집 및 임상시험진행 → 임상시험 종료 및 결과보고서 작성 등이 있습니다. 대략적인 준비사항으로는, - 필요시 CRO 선정 및 계약 - 임상시험에 소요되는 기간 및 비용산정 - 임상시험실시기관 및 임상시험책임자 선정 및 계약 - 해당시 임상시험용 GMP 심사준비 - 시험용 및 대조용 시료 준비 등입니다.
식약처 의료기기 임상시험 안내서 의료기기 임상시험 표준작업지침서 [NCS] 의료기기 임상시험 학습자료 2. 임상시험 대상여부 확인 기허가 제품과 사용목적, 작용원리, 원재...
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원문 링크 : 의료기기 허가를 위한 임상시험 절차 및 준비
