의료기기의 발열성 및 엔도톡신 시험과 기준

의료기기의 발열성 시험 중 발열성물질시험과 엔도톡신 시험에 대해서 관련 규정 및 해설서의 해당 사항을 발췌하여 정리한 것입니다. 제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운 점 양해바랍니다. 1.

참고자료 - 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(제2020-12호) - 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(2019) - 의료기기 발열성시험 적용 가이드라인(2014) - 의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용시 고려사항-발열성물질시험(2021) - 대한민국약전 일반시험법제(2022-73호) - 미국약전(USP) <161> MEDICAL DEVICES-BACTERIAL ENDOTOXIN AND PYROGEN TESTS 2. 용어정의 발열성 화학물질이나 다른 물질의 열을 발생시킬 수 있는 능력이다.

발열성 반응은 물질매개성, 엔도톡신 매개성, 또는 그람양성균 및 균류의 구성성분과 같은 물질에 의해 매개될 수 있다. 엔도톡신 매개성 발열성 그람음성균의 ...