의료기기 원부자재 입고검사(수입검사)시 직접 시험검사 하기도 하지만 제조처/공급처의 시험성적서(CoA)를 확인하고 첨부하는 것으로 갈음하기도 합니다. 제약회사에서는 허용되지 않는 절차인데 의료기기에 대한 식약처의 안내사항과 실제 적용 예시입니다. 1.
식약처 답변 가능하다고 합니다. 신뢰성을 충분히 확인하기 위해서는 공급업체 평가도 철저히 수행해야 하겠습니다. 2.
시험항목 시험성적서(CoA)에는 해당 원부자재에 대한 자사의 시험항목이 포함되어 있어야 하고 당연히 시험결과도 만족해야 합니다. 시험항목은 별도의 규격이 있다면 이를 따르거나 자사에서 설정하기도 하고, 반대로 CoA에 따라 시험항목과 기준을 설정하는 경우도 있긴 합니다. 3.
성적서 작성예시 자사의 입고검사 성적서로 시험검사를 진행합니다. 외관이나 라벨 등의 항목은 직접 검사합니다.
CoA의 결과를 확인하는 경우 그 실측치를 입고검사 성적서에 옮겨서 기록합니다. 공급처 CoA를 뒷면에 첨부합니다.
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원문 링크 : 의료기기 원부자재 시험시 공급처 성적서(CoA) 대체
