의료기기 생물학적안전성 시험중 기존 시험성적서를 인정받는 범위에 대한 사항입니다. 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인 중에서 원재료가 동일하고 접촉환경이 동등한 경우로 설명하고 있습니다.
저도 잘 모르는 부분이라, 해당 부분만 발췌하여 정리하였고 여기에 제가 궁금한 사항을 추가한 것이어서 피드백은 환영하며 질문 주실 경우 답변은 어려운 점 양해바랍니다. 1. 적용대상 의료기기 - 기존 시험성적서의 의료기기와 허가신청 의료기기를 구성 원재료는 동일하고 규격이 동일해야 한다. - 허가신청 의료기기는 기존 의료기기와 인체접촉시간·인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이하이며 동일한 제조공정을 거쳐야 한다. - 의료기기의 인체에 접촉하는 원재료(구성품 포함)는 기계적으로 결합되어 있어야 한다.
(화학적 결합X) - 기존 시험성적서의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)은 허가신청 의료기기의 시험검체를 구성하는 원재료별 중량(표면적)보다 크거나 같아야 한다. 2. 확인방법 언뜻 수입제품에...
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원문 링크 : 의료기기 동일 원재료의 생물학적안전성시험 면제
