IVDR에서 체외진단 의료기기의 임상평가 연구(Clinical Performance Study) 수행시 준수해야 할 규격들에 대한 사항입니다. ISO 20916 이 기본 규격이며 MDCG 가이던스도 살펴보았습니다.
ISO 20916 : 2019 In vitro diagnostic medical devices Clinical performance studies using specimens from human subjects Good study practice 체외 진단 의료기기-연구 피험자의 검체를 사용한 임상적 성능 시험-임상적 성능 시험 관리 기준 1. ISO 20916 1) 유럽 IVDR 규정에 따른 임상평가 진행 시 ISO 20916 표준 준수 출처 : 기타 > 의료기기산업 동향 > 규제 동향 상세 | 의료기기안심책방 출처 : https://www.emergobyul.com/news/iso-20916-ivd-medical-device-clinical-performance-stu...
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