의료기기 포장재별 표시기재사항의 표시범위

의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 정리한바 있습니다. 의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정... blog.naver.com 여기서는 이중에서 포장재별 표시기재사항의 표시여부, 표시범위에 대해서 살펴보겠습니다. 1.

관련규정 의료기기법 제20조 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령(시행규칙)으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다.

의료기기법 제21조 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. 의료기기법 시행규칙 제42조 의료기기의 용기나 외장에 기재사항을 적지 아니하여도 되는 경우 : 용기나 외장의 면적이 좁거나 용기 또는 외...