미국 FDA 의료기기 cGMP의 품질시스템 규정이 28년 만에 개정되었습니다. 규정의 제목도 현행 QSR(Quality System Regulation)에서 QMSR(Quality Management System Regulation, 품질경영시스템규정)로 변경되었습니다.
주요 개정 사항과 국문 번역본을 첨부합니다. 1. 배경 및 목적 현재 국제적으로 인정받는 ISO 13485 : 2016을 참조하여 통합함으로써 미국 식품의약국(FDA) 관할 대상 의료기기에 적용.
명확한 설명이나 수정 없이 ISO 13485를 인용하는 경우, 미국 식품의약국(FDA)의 법적 및 규제 체계와 불일치가 발생할 수 있으므로 추가적인 정의와 조항 추가. 다른 규제 당국과의 조화 및 일관성을 위해 품질시스템(QS)에 명시된 의료기기 cGMP 요구사항 개정. => 기존 QSR에 비해 좀 더 ISO 13485의 내용에 가깝게 개정된 것으로 이해됩니다.
미국 FDA의 의료기기 QSR(cGMP)과 ISO13485 미...
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원문 링크 : 미국 FDA의 의료기기 QSR 개정 및 QMSR 번역본
