의료기기 등급분류 방법(CE MDR 2017/745)

오늘은 의료기기의 Classification Rule에 대해 알아보려고 합니다. 의료기기의 등급에 대한 분류규칙은 MDR 2017/745의 부속서 VIIII에서 확인하실 수 있습니다.

일반적으로 분류는 기기의 의도된 목적에서 ‘사용기간’, ‘침습여부’, ‘능동/비능동여부’를 고려하여 각각의 Rule에 따라 분류됩니다. 그 외에 ‘의약품으로 간주되는 물질 또는 동물/인체유래 물질 포함’ 등이 등급분류 시 고려사항이 될 수 있습니다.

고려사항 1. 기기가 다른 기기와 결합하여 사용되는 경우, 각 기기에 별도로 적용 2.

기기 구동 또는 사용에 영향을 미치는 소프트웨어는 기기와 동일한 등급 3. 다른 기기와 독립된 소프트웨어는 자체적으로 분류 4.

여러 규칙/하위 규칙이 적용되는 경우, 가장 높은 등급이 적용. 5. 기기 자체가 문제의 질병이나 상태에 대한 진단을 제공하거나 진단을 위한 결정적인 정보를 제공하는 경우, 직접적인 진단이 가능한 것으로 간주함.

사용 기간 1. ‘일시적(Tra...