MDR 요구 사항은 MDD/AIMDD 요구 사항과 어떻게 다를까요?

안녕하세요, GRC인증원입니다. MDR 요구 사항은 MDD/AIMDD 요구 사항과 어떻게 다를까요?

많은 분들이 궁금해하시는 질문에 대한 답변 확인해 보실까요? • 제품 범위 확장 -의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의는 이전에 MDD 및 AIMDD에서 다루지 않았던 기기를 포함하도록 대폭 확장되었습니다.

새롭게 포함되는 의료기기의 구체적인 예로는 의료 목적이 없는 의료기기와 질병 또는 기타 건강 상태의 "예측과 예후"를 목적으로 설계된 의료기기가 있습니다. • 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 - MDR Annex 8에 의료기기 분류에 관한 요구사항이 자세히 설명되어 있습니다. 여러 상황에서 MDR 분류 요구사항은 MDD 또는 AIMDD의 요구사항보다 엄격하여, 일부 장치는 보다 높은 위험 등급으로 지정되고 이에 따라 과거보다 엄격한 요구사항을 충족해야 합니다. • 3등급(Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상 증거 - 제조사는 의료기기...