[MDCG 가이던스] 2019-9_rev.1 : SSCP 작성 가이드라인

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2019-9 (1 개정판) 가이던스를 알아보겠습니다. Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturer and notified bodies MDCG 2019-9(rev.1) 이 가이던스는 SSCP의 목적, 작성.밸리데이션.업로드 절차, 언어/문체/가독성 기준, 그리고 각 항목별 구체적 작성법을 체계적으로 안내하고 있습니다.

SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance): 안전 및 임상 성능 요약 MDR에 따라 이식형 및 클래스 III 의료기기(주문제작/임상시험용 기기 제외)는 제조업체가 작성하고, NB가 유효성을 확인한 후 Eudamed에 업로드하여 공개하는 문서입니다. 의료진과 환자 모두가 임상 데이터, 안전성, 임상적 성능 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 하는 것을 목적으로 합니다.

진단•치료 조언이나 사용설명서를 대체...