[MDCG 가이던스] 2018-5: 의료기기 소프트웨어(MDSW)의 UDI 부여

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 MDCG 2018-5 가이던스를 알아보겠습니다. UDI Assignment to Medical Device Software MDCG 2018-5 의료기기 소프트웨어에 대한 UDI 부여는 제품의 안전성과 추적성을 보장하기 위해 필수적입니다.

중대한 변경이 있을 때는 새 UDI-DI를, 경미한 변경은 U DI-PI를 부여하며, 제조사는 변경 영향 평가를 반드시 수행해야 합니다. 이 가이던스는 소프트웨어 UDI 부여와 변경관리에 관한 기준을 제공합니다. 1.

UDI 적용 대상 소프트웨어 UDI(고유식별코드)는 독립적으로 상업적 판매가 이루어지는 소프트웨어와 자체 의료기기로 간주되는 소프트웨어에만 적용됩니다. 단순 부속 소프트웨어나 의료기기 기능을 지원하는 소프트웨어는 제외될 수 있습니다. 2.

Basic UDI-DI의 의미 Basic UDI-DI는 동일한 용도, 위험 등급, 설계 및 제조 특성을 가진 소프트웨어 그룹을 대표하는 식별자입니다. 여러 ...