기술문서 제출 가이던스 - 임상평가(CER)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 기술문서에서 임상평가보고서에서 필수로 포함해야 하는 사항들에 대해 간략하게 알아보도록 하겠습니다. MDR 제61조(1)에 따라서, 기기의 의도된 사용 조건에서 부속서 I에 명시된 관련 일반 안전 및 성능 요구사항의 적합성 확인과 부속서 I의 제1조 및 제8조에서 언급된 바람직하지 않은 부작용 및 이익-위험 비율의 허용가능성 평가는 임상데이터를 기반으로 충분한 임상 증거를 제공해야 하며, 부속서 III에 언급된 관련 데이터가 적용될 경우, 이를 포함해야 합니다.

따라서, 제조업체는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 데 필요한 임상 증거 수준을 구체화하고 정당화해야 합니다. 임상 증거 수준은 기기의 특성과 의도된 목적을 고려하여 적절해야 합니다.

부속서 XIV 파트 A에 따라 임상 평가를 계획, 수행 및 문서화해야 합니다. 임상평가 자료에는 아래의 내용이 제공되어야 하며, 제공되지 않는 경우, 적합한 정당성을 제시해야 합...